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藥品注冊(cè)費(fèi)大漲,新藥漲價(jià)1683%!

來源:賽柏藍(lán)發(fā)布時(shí)間:2015/5/29
導(dǎo)讀:5月27日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》,調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 藥 ...

 

    5月27日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》,調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。


  藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。國(guó)家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和開展審評(píng)、審批,需花費(fèi)大量人力、物力,這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付,由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。


  國(guó)家食藥監(jiān)總局表示,此前,我國(guó)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國(guó)產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國(guó)1207萬元,日本185萬元,我國(guó)只有3.5萬元。


  這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整,是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán),總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所,進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)成本的測(cè)算,確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。


  新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,但與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例,調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%,日本的33.7%。


  國(guó)家收費(fèi)提高以后,藥品注冊(cè)成本將大大提高,以國(guó)家局提到新藥申報(bào)為例,注冊(cè)成本是以前的17.83倍,上漲1683%。成本提高后,沒事玩玩申報(bào)個(gè)品種得掂量掂量了。


  另外,為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥,符合國(guó)務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng),免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。


 ?、?治療艾滋病、惡性腫瘤,且未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。


 ?、?未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。


 ?、?治療用生物制品注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。


 ?、?預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。

   

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    什么是小微企業(yè)呢?
 
  根據(jù)《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào))第四條第二款規(guī)定:工業(yè),從業(yè)人員1000人以下或營(yíng)業(yè)收入40000萬元以下的為中小微型企業(yè)。其中,從業(yè)人員300人及以上,且營(yíng)業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè);從業(yè)人員20人及以上,且營(yíng)業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè);從業(yè)人員20人以下或營(yíng)業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。
 
  附新舊注冊(cè)費(fèi)用對(duì)比
 
  舊注冊(cè)費(fèi)用表(單位:元)
 
 
  新藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(單位萬元)
 
項(xiàng)目分類
國(guó)產(chǎn)
進(jìn)口
新藥注冊(cè)費(fèi)
臨床試驗(yàn)
19.20
37.60
 
生產(chǎn)/上市
43.20
59.39
仿制藥注冊(cè)費(fèi)
無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市
18.36
36.76
 
需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市
31.80
50.20
補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)
常規(guī)項(xiàng)
0.96
0.96
 
需技術(shù)審評(píng)的
9.96
28.36
藥品再注冊(cè)費(fèi)(五年一次)
由省級(jí)價(jià)格、
財(cái)政部門制定
22.72
 
  注:1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
 
  2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi),如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的,申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。
 
  3.申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品的,收取藥品注冊(cè)費(fèi)0.20萬元。
 
  4.進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國(guó)內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
 
  5.港、澳、臺(tái)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
 
  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(金額:萬)
 
項(xiàng)目分類
境內(nèi)
進(jìn)口
第二類
首次注冊(cè)費(fèi)
由省級(jí)價(jià)格、
財(cái)政部門制定
21.09
 
變更注冊(cè)費(fèi)
由省級(jí)價(jià)格、
財(cái)政部門制定
4.20
 
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次)
由省級(jí)價(jià)格、
財(cái)政部門制定
4.08
第三類
首次注冊(cè)費(fèi)
15.36
30.88
 
變更注冊(cè)費(fèi)
5.04
5.04
 
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次)
4.08
4.08
 
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)(高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械)
4.32
4.32
 
  注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
 
  2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng),不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
 
  3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。
 
  4. 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
 
  5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

 

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