雖然沒有能力去研發(fā)專利藥,但中國藥企在研發(fā)仿制藥時還是很拼的。
“國內(nèi)企業(yè)對于未來到期專利藥的搶先研發(fā)已經(jīng)非常激烈了,目光已經(jīng)不再局限于未來幾年的,而是放到了10年之后專利到期的藥品上,這種趨勢從2014年下半年開始變得很明顯,而公司想申請的一些藥物也有很多是2025年以后專利到期的。”南京正大天晴制藥公司的一位研發(fā)負責(zé)人告訴筆者。
一般情況下,各國給予的藥品專利保護期為20年,在一家藥企申請到藥物專利后,其他企業(yè)雖然可以研發(fā)這款藥,但是要推向市場要等這個保護期過去。
前述負責(zé)人說,當(dāng)發(fā)現(xiàn)一個可仿制的好品種時,各公司都會盡快開發(fā),“是在暗自較勁的狀態(tài),當(dāng)SFDA(即國家食藥監(jiān)總局)公布生產(chǎn)企業(yè)申報批件時,大家才知道,他們也在搶這個藥啊?!?/span>
南京正大天晴在這種暗自競爭中,亦投入頗多。根據(jù)官方資料,該公司產(chǎn)品主要集中在心腦血管、腫瘤及輔助用藥等多個領(lǐng)域,2014年研發(fā)投入占到銷售收入的10%,當(dāng)年向國家藥監(jiān)局申報項目16個,比前一年的數(shù)量翻番。
可以查到的國內(nèi)藥企布局比較長遠的一款藥叫“恩雜魯胺”,用于前列腺癌治療。這款藥的專利在日本藥企安斯泰來的手中,2026年過期,不過國內(nèi)的四川科倫藥業(yè)已經(jīng)向SFDA進行了申報。
要知道,這款藥在2006年申請專利后,又經(jīng)過幾年的研發(fā),在2012年才上市,在中國的注冊上市到現(xiàn)在還沒有完成。
搶先研發(fā)就是搶“錢景”
越早研發(fā)就可以越早向SFDA申報,被首個批下來可能性也最大,這些藥有一個通名:“首仿藥”。
與前述負責(zé)人說法相對應(yīng),德邦證券給出了首仿藥趨勢:來自SFDA藥品審評中心的數(shù)據(jù)顯示,首仿藥申請數(shù)量激增,是2014年上半年新藥申請快速增長的最主要因素,恒瑞、華海、科倫、正大天晴等傳統(tǒng)研發(fā)強隊依舊是首仿領(lǐng)先的第一梯隊, 癌癥、 心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物依舊是首仿主要陣地。
里面的經(jīng)濟動因顯而易見:與專利藥比,仿制藥有性價比;與同類仿制藥比,最好理解的就是“一品雙規(guī)”,即醫(yī)療機構(gòu)所需要的一個藥品只選兩個供應(yīng)廠家,基本上就是專利藥品與一個仿制藥品,首仿即意味著先發(fā)。
最典型的是“硫酸氫氯吡格雷”。信立泰的首仿產(chǎn)品很長一段時間都享受首仿帶來的獨占,2013年一個藥品都賣到了15億元左右,賽諾菲的專利藥當(dāng)年銷售額大約賣到40億元。而在其他國內(nèi)企業(yè)的仿制藥獲批后,信立泰的市場被搶,股價在一段時間內(nèi)也應(yīng)聲下跌。
當(dāng)然,對于有些藥而言,首仿藥實際上還有附帶效應(yīng)。
如廣藥仿制輝瑞的萬艾可(俗稱“偉哥”,化學(xué)名“枸櫞酸西地那非”),萬艾可2014年年中專利到期,廣藥的仿制藥隨后獲批,并在當(dāng)年底鋪貨,因為被冠以首個國產(chǎn)偉哥的名號,其帶來的營銷效果可想而知。
目光放到2025年專利過期的藥品,也并非最“長遠”的?!坝袝r候,當(dāng)一個科研成果還在學(xué)術(shù)刊物階段時,我們就緊盯住了?!鼻笆鲅邪l(fā)負責(zé)人說。
不得不吐槽中國審批速度
當(dāng)然了,提早審批也可以免受中國藥品審評慢的“折磨”。
以前就有藥企抱怨過,一個新藥的審批可能要花2-5年的時間,長一點的甚至要8年,等審批下來就“新藥變舊藥”了。算一下,2025年到期的藥品,即便花上8年才被批下來,那也才2023年,等到專利藥一過期,首仿藥就馬上可以搶市場了。
實際上,一款藥品的仿制藥獲批后,為了避免重復(fù)申請,后續(xù)的生產(chǎn)廠家再申請也相對難許多。
2014年時,藥品審評中心表示,該中心對2013年至2014年藥品專利即將到期的品種進行了調(diào)研和梳理分析,共計89個品種,并對其中已申報至藥品審評中心的62個品種,研究確定了相應(yīng)的審評策略,而且這些藥在國內(nèi)尚無國產(chǎn)同類藥上市。
看起來是優(yōu)先審評的利好,但可以反過來想:國外高價的專利藥都過期了,國內(nèi)企業(yè)的仿制藥居然還因注冊問題未能上市。
說一個貌似風(fēng)馬牛不相及的事情,即審評慢影響的不僅是仿制藥,還有專利藥。
中國患者去海外購買藥品正在被“打壓”,里面不乏一些海外已上市的,而在國內(nèi)尚在審批的藥品。拋開價格因素,對于這類藥品而言,如果國內(nèi)有藥可以用,患者們還要這樣大費周折么?
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