仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作再提速?!夺t(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》獲悉,CFDA前期部署的75個(gè)基藥品種的評(píng)價(jià)方法研究取得新進(jìn)展。中檢院和各省所經(jīng)過科研攻關(guān),現(xiàn)已初步完成34個(gè)品種的方法研究,經(jīng)專家審核通過了9個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法,其中,酒石酸美托洛爾片等5個(gè)品種的評(píng)價(jià)方法已經(jīng)上網(wǎng)公示。另有41個(gè)品種正處于方法研究階段。而反復(fù)征求意見后的《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》《口服固體制劑參比制劑確立原則》即將正式發(fā)布。
在產(chǎn)業(yè)層面,不少企業(yè)紛紛展開深入研究,部分企業(yè)已提前啟動(dòng)“二次開發(fā)”。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)日前組織藥企在京召開了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)前期探討會(huì),行業(yè)對(duì)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定頗為關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,“只有提高行業(yè)整體水平,才能促使企業(yè)不斷創(chuàng)新,仿制藥通過工藝優(yōu)化改進(jìn)并提高質(zhì)量是大勢(shì)?!睆倪@種產(chǎn)業(yè)心態(tài)來看,未來藥品競(jìng)爭(zhēng)將逐漸轉(zhuǎn)向拼質(zhì)量,提高我國仿制藥產(chǎn)品的“內(nèi)在美”迫在眉睫。
提升產(chǎn)品內(nèi)在美
自仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作開展以來,外界稱其進(jìn)程比預(yù)期慢。其實(shí),面對(duì)國內(nèi)實(shí)際及評(píng)價(jià)的復(fù)雜性,主管部門已做了大量的基礎(chǔ)研究工作?;诖耍衲曛鞴懿块T擬對(duì)前期研究證明評(píng)價(jià)方法可靠、參比制劑質(zhì)量穩(wěn)定的品種,分期分批開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),并啟動(dòng)申報(bào)、受理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等工作。
人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院常務(wù)副院長許勇表示,他們密切關(guān)注相關(guān)動(dòng)向。“集團(tuán)現(xiàn)有13個(gè)品種正有計(jì)劃、分步驟地開展一致性評(píng)價(jià)。其中,環(huán)丙沙星片劑0.25g已基本完成一致性評(píng)價(jià)方面的工作。”
不過,企業(yè)也有吃不準(zhǔn)的地方,“如確立參比制劑及對(duì)是否允許國內(nèi)藥企的產(chǎn)品參與競(jìng)選,替代那些在國內(nèi)未上市的原研藥成為參比制劑,這些都需明確的。此外,原研藥也出現(xiàn)了批次間的體外溶出曲線不一致的情況,這些都是企業(yè)較為困惑的地方?!痹S勇指出。
啟動(dòng)申報(bào)工作將加速一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程。不過,提高制劑質(zhì)量,需明確進(jìn)行“二次開發(fā)”的程度和時(shí)效,以及審批申報(bào)的通道與流程。不少企業(yè)人士認(rèn)為,這些均需相應(yīng)的政策配套。
一些國產(chǎn)仿制藥與原研藥“貌合神離”廣受詬病。我國現(xiàn)有16.9萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),且藥品待審評(píng)的任務(wù)總量仍有近2萬個(gè),現(xiàn)有文號(hào)有多少在生產(chǎn)、哪些在臨床上使用,這是現(xiàn)實(shí)的問題。2015年全國藥品注冊(cè)管理工作會(huì)提出,對(duì)研究不足,無法支持其有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不予批準(zhǔn),不再要求企業(yè)補(bǔ)充資料。這也意味著主管部門要從嚴(yán)審核仿制藥申請(qǐng),讓低端仿制藥在品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中成為企業(yè)的“負(fù)資產(chǎn)”。
對(duì)此,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長孫新生博士建議,“企業(yè)應(yīng)從原料藥、輔料、生產(chǎn)工藝等多方面入手,達(dá)到與原研藥相同的療效和安全性。并了解國際最新法律法規(guī),吃透歐美仿制藥銷售模式,以產(chǎn)品組出擊,打響中國制造品牌?!?
需政策“工具箱”合力
監(jiān)管層面釋放政策利好不斷。在保證藥品質(zhì)量和療效一致性的前提下,擬將“兩報(bào)兩批”改為“一報(bào)一批”,將生物等效性試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為備案制,并積極開展上市許可人制度研究,以鼓勵(lì)高水平創(chuàng)新。
資深專家朱迅提醒道,“通過了解仿制藥與原研藥在臨床有效性、安全性方面的差異,對(duì)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧性分析,提供準(zhǔn)確的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)信息,助企業(yè)提高其內(nèi)在品質(zhì),因?yàn)樗幤返纳芷谑秋L(fēng)險(xiǎn)和收益平衡選擇的過程?!?
機(jī)遇似乎正在靠近。據(jù)悉,今后通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。未按要求通過評(píng)價(jià)的,不予再注冊(cè)。
許勇認(rèn)為,仿制藥質(zhì)量的提高涉及相應(yīng)工藝的改進(jìn)、原輔料質(zhì)量的提高,推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的改進(jìn)是長期的過程?!皯?yīng)效仿國外對(duì)于首仿給予180天的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán),鼓勵(lì)藥企開發(fā)高品質(zhì)的首仿藥。另外,對(duì)大批同質(zhì)化品種進(jìn)行客觀淘汰,避免資源浪費(fèi),至于國家如何定價(jià),不能以犧牲藥品質(zhì)量為條件?!?
印度發(fā)布了強(qiáng)制許可等鼓勵(lì)政策,才孕育出蘭伯西等多家世界級(jí)仿制藥企。中國的政策“工具箱”里工具很多,就看用到什么程度。“如政策執(zhí)行到位,加上新版GMP認(rèn)證收官,經(jīng)過陣痛,行業(yè)會(huì)進(jìn)入品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代,大部分規(guī)模和工藝落后的區(qū)域型企業(yè)將逐步被淘汰。”國內(nèi)某大型制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。
上述人士認(rèn)為,多省招標(biāo)設(shè)立了備案準(zhǔn)入制度,國產(chǎn)達(dá)沙替尼就是循此途徑進(jìn)入了山東、湖北等市場(chǎng)。醫(yī)保方面,越來越多的省份開始進(jìn)行醫(yī)保談判?!拔覀児灸壳吧婕?9個(gè)品種,也在梳理產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。長遠(yuǎn)來看,低水平的仿制藥基本盤縮小,國內(nèi)外高品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)增加,營銷資源的配置是本土的短板,外企的市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部等多部門的協(xié)同戰(zhàn)法,是本土企業(yè)亟待補(bǔ)課和提高的地方。”
本站聲明:如果您認(rèn)為轉(zhuǎn)載內(nèi)容侵犯了您的權(quán)益,請(qǐng)您來電聲明,我們將會(huì)在收到信息核實(shí)后24小時(shí)內(nèi)刪除相關(guān)內(nèi)容。