新藥品的研發(fā)成本正在繼續(xù)飆升。根據(jù)來自塔夫茨藥物開發(fā)研究中心的數(shù)據(jù),開發(fā)、測試一款新藥并通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn),可能要耗費(fèi)制藥公司25億美元以上,比10年前翻了一倍還多——2003年,制藥公司將新藥推向市場上的費(fèi)用約為8.02億美元(按2013年購買力計(jì)算約為10.4億美元)。
一些制藥公司和生物科技公司都想知道怎樣才能加大投入產(chǎn)出比,而其中的一種方法就是讓現(xiàn)有的藥品,也就是那些已經(jīng)經(jīng)過測試和認(rèn)證的知名藥品,變得更加有效。
彭博社智庫生物科技分析師阿斯卡?古納瓦迪尼認(rèn)為:“隨著市面上的仿制藥越來越多,這種發(fā)展趨勢是很自然的。各大公司都在研究新的給藥方法,或是將現(xiàn)有藥品以新的方法進(jìn)行組合。這是一種可行的辦法?!?
一些知名藥企已經(jīng)進(jìn)入這個(gè)領(lǐng)域,其中包括阿特維斯和梯瓦制藥等公司。其他規(guī)模較小的藥企也在尋求能夠顛覆游戲規(guī)則的創(chuàng)新,比如MannKind公司研發(fā)的吸入式胰島素Afrezza,以及Heron Therapeutic公司極具科技含量的高分子聚合物給藥平臺Biochronomer,它可以讓現(xiàn)有注射類藥物的藥效更加持久。
古納瓦迪尼表示:“如果采用一種已經(jīng)通過認(rèn)證的藥物,就相當(dāng)于削減了認(rèn)證過程。這種方式的風(fēng)險(xiǎn)更低,因?yàn)槊绹称匪幤繁O(jiān)管局(FDA)很喜歡這種做法?!?
在費(fèi)城郊外,一家名叫OptiNose的生物科技公司就在深耕這一領(lǐng)域。該公司發(fā)明了一款相對來說并不是特別高科技的設(shè)備。這款設(shè)備可以將藥物送到它需要去的地方,進(jìn)而有望改變傳統(tǒng)的治療方式。
這款塑料設(shè)備利用人類的自然呼吸來關(guān)閉鼻腔,然后將藥物送至鼻腔深處。當(dāng)你通過嘴巴大力呼氣時(shí),軟腭會關(guān)閉通向鼻腔的氣道,這也就是為什么你無法同時(shí)用嘴巴和鼻子大力吹氣的原因。它的作用其實(shí)就相當(dāng)于封閉鼻腔,使藥物可以在那個(gè)封閉空間進(jìn)行循環(huán),同時(shí)你的呼吸會將藥物直接送至鼻竇。
OptiNose正在與Avanir公司進(jìn)行合作,而這款產(chǎn)品的首個(gè)用途(治療偏頭痛)有望很快獲得FDA的批準(zhǔn)。臨床研究顯示,與口服藥物相比,這種靠呼吸給藥的設(shè)備使藥物進(jìn)入血液的速度更快,同時(shí)需要的藥物劑量也更小。它的藥效幾乎像注射一樣快,但病人無需挨上一針。
開發(fā)這種新型給藥機(jī)制的成本大約只有3000萬到5000萬美元。這還包括正在接受FDA審核的另一項(xiàng)針對慢性鼻竇炎的研發(fā)費(fèi)用。
Optinose公司CEO彼得?米勒指出:“藥品開發(fā)最難的部分是,很多好藥由于安全問題而無法面市。在藥品開發(fā)的早期階段,大家都知道出現(xiàn)了非常好的藥效,他們才會開始進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)并尋找副作用。但由于我們采用的藥品已經(jīng)在人身上用過了,特別是我們的頭兩款藥品已經(jīng)被人使用過數(shù)百萬次了,因此我們的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)與合成一種新藥相比,完全不在一個(gè)級數(shù)上。”
由于使用的劑量更少、給藥更快、或提高了藥效,這些更好的給藥手段不僅降低了研發(fā)成本、優(yōu)化了藥品利用率,還幫助制藥公司延長了一些專利原本要過期的藥品的專利保護(hù)權(quán)。藥效的改善和專利權(quán)的更新,賦予了制藥公司更大的定價(jià)權(quán)(不過古納瓦迪尼指出,這種定價(jià)權(quán)顯然還是比不上開發(fā)一款全新的藥物)。
盡管這種給藥機(jī)制解決的只是一種病癥,但它依然面臨非常巨大的商機(jī)。以O(shè)ptiNose為例,該設(shè)備目前也被用來臨療鼻息肉和鼻竇炎,采用的藥物是廣為人知的氟替卡松。OptiNose公司表示,它有可能打開一個(gè)市值至少在15億美元的市場。
它還有著更大的前景:鼻腔是大腦與外部世界唯一接觸的直接接觸區(qū)域。該公司表示,未來OptiNose有可能通過鼻腔給藥,在治療自閉癥和阿爾茨海默癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病上達(dá)到更好的效果。
當(dāng)然,要在臨床測試中確認(rèn)這些事,還有很長的一段路要走。此外,新的給藥方法仍然無法超越現(xiàn)有藥物和人體的極限。盡管如此,這種技術(shù)進(jìn)步正在進(jìn)入市場,而且有望顯著提升現(xiàn)有好藥的治療效果。
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