我國(guó)自主產(chǎn)權(quán)抗癌中藥獲美FDA認(rèn)可 進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

央廣網(wǎng)北京6月29日消息（記者張聞）據(jù)中國(guó)之聲《新聞縱橫》報(bào)道，從神農(nóng)品百草的故事到中成藥廣泛應(yīng)用的今天，中醫(yī)藥一直是我們中華民族的瑰寶。但讓這塊寶石在世界范圍內(nèi)發(fā)亮卻并非易事。

與現(xiàn)代西藥相比，中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、藥理毒理、臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品注冊(cè)等標(biāo)準(zhǔn)并不完全相同。而國(guó)際上又缺乏針對(duì)中藥的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，想要讓中藥被國(guó)外醫(yī)療體系和患者認(rèn)可難上加難。

但是最近有一則喜人的消息，我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥，獲得了以審查嚴(yán)苛著稱的FDA，也就是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可通過(guò)。由中國(guó)工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)研究員李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，從中藥薏苡中提取分離出抗癌活性成分制成的康萊特注射液在美國(guó)順利完成治療胰腺癌的二期臨床試驗(yàn)。這個(gè)消息可謂給癌癥患者和中醫(yī)藥界都注入了一針強(qiáng)心劑。

李院士的康萊特怎樣過(guò)了美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的層層評(píng)審，成為我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)本土進(jìn)入此臨床階段的中藥注射劑？又是什么成分讓康萊特對(duì)延長(zhǎng)晚期癌癥患者生命產(chǎn)生了效果？中央臺(tái)記者對(duì)李大鵬院士的專訪。

盡管在美還是屬于臨床試驗(yàn)階段的新藥，但是康萊特在中國(guó)卻早已應(yīng)用并大批量生產(chǎn)。其主要成分并不神秘，就是在南方經(jīng)常煮粥喝的薏仁。時(shí)至今日，大多數(shù)人對(duì)這味成分的了解還停留在養(yǎng)顏美容上。但早在幾十年前李大鵬院士就發(fā)現(xiàn)了其抗癌作用：

李大鵬：這個(gè)研究是從1976年開(kāi)始的，薏仁是我們一種傳統(tǒng)的藥食兩用的中藥，后來(lái)我們通過(guò)質(zhì)量檢查包括西方流行病學(xué)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)吃這個(gè)薏米?。ò┌Y）正常發(fā)病率很低，95年我們已經(jīng)獲得了衛(wèi)生部的新藥證書(shū)，小范圍的生產(chǎn)使用，到目前為止已經(jīng)有幾百萬(wàn)例的各類癌癥患者得到使用。

康萊特就是從傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取有效抗癌活性物質(zhì)，運(yùn)用現(xiàn)代國(guó)際尖端制劑工藝研制而成，可供動(dòng)脈、靜脈大劑量輸注。據(jù)李院士介紹，他神奇的點(diǎn)在于既能殺死癌細(xì)胞又能保護(hù)免疫細(xì)胞，既起到化療的效果，又降低了副作用：

李大鵬：對(duì)癌細(xì)胞有殺傷作用，同時(shí)呢他又對(duì)正常細(xì)胞起到保護(hù)作用，還提高免疫功能，不像通常的化療藥不僅殺死癌細(xì)胞也殺死了正常細(xì)胞殺死了免疫細(xì)胞。

決定進(jìn)軍美國(guó)后，李大鵬和他的團(tuán)隊(duì)過(guò)了重重考驗(yàn)，從臨床前的藥物化學(xué)研究，到臨床一期的安全性考察，再到二期的得出康萊特對(duì)胰腺癌、肝癌的療效更佳。如今他們邁向了臨床三期這個(gè)最終關(guān)卡，如果通過(guò)三期就意味著康萊特將能夠在全世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，也將對(duì)中藥在全球范圍的認(rèn)知起到極大的正向作用?；仡櫠嗄杲?jīng)歷，李大鵬表示，中草藥的形象正在改變：

李大鵬：過(guò)去他們對(duì)中草藥不相信的，誤認(rèn)為中草藥是有毒性的，使用不科學(xué)的，早期的時(shí)候收到冷眼所有的醫(yī)院都不肯接受的我們一期，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)了我們7家醫(yī)院，選擇進(jìn)行一期但是一家，猶他大學(xué)愿意接受，所以早期我們很難很難。那么現(xiàn)在我們做三期、二期就有很多醫(yī)院愿意參加，我們發(fā)動(dòng)了100多家最終選擇了30多家。

事實(shí)上，形象的改變也需要，療效的見(jiàn)證，正是康萊特對(duì)于延長(zhǎng)患者生命取得的進(jìn)展，讓幾乎處于停滯階段的化療治療法找到新的可能突破的路徑：

李大鵬：化療藥發(fā)明到現(xiàn)在將近1個(gè)世紀(jì)了，上百年了，但是近50年來(lái)化療的指數(shù)沒(méi)有增長(zhǎng)，沒(méi)有增長(zhǎng)沒(méi)有進(jìn)步，但是他們最近發(fā)現(xiàn)免疫治療腫瘤是病人生存期延長(zhǎng)而且是病人活的質(zhì)量更好，胰腺癌最難攻克的，但是生存期比他的化療原來(lái)提高了1.9個(gè)月。胰腺癌、肝癌在美國(guó)進(jìn)步是以天數(shù)計(jì)算1天、兩天。

李大鵬希望在美通過(guò)臨床試驗(yàn)，實(shí)際上想要證明中藥康萊特是世界上治療胰腺癌最佳的方案，這個(gè)方案made in china，而且代表了中藥的實(shí)效。

(原標(biāo)題：我國(guó)自主產(chǎn)權(quán)抗癌中藥獲美FDA認(rèn)可 進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段)