中藥注射劑首次實現全面質量控制

　　1月9日，國家科學技術進步獎勵大會在京召開。河北神威藥業(yè)“中藥注射劑全面質量控制及在清開靈、舒血寧、參麥注射液中的應用”項目（以下簡稱“全面質量控制體系”）獲國家科學技術進步二等獎。

　　這個讀起來并不那么順口的項目名稱，對神威藥業(yè)和中藥產業(yè)來講都有著超出想象的價值。

　　2015年1月，中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布了一組讓中藥界驚心的數據：2014年1月～11月，我國醫(yī)藥保健品進出口額達882億美元，同比增長9.21%，貿易順差110億美元，同比下降逾8%。

　　其中，原料藥出口仍是大頭，總額達233.82億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的47.15%。

　　在代表技術水平和市場認可度的中成藥出口方面，在歐盟市場尤其是英國市場繼續(xù)下滑。受歐盟植物藥審批及其延續(xù)性條款（英國于2014年5月1日禁止在本國銷售未經注冊的傳統(tǒng)藥）的限制，2014年1月～11月我國中成藥出口歐盟市場僅為1010萬美元，不僅占比極低，而且總量同比還下降了4.51%。

　　這份報告的結論之一是，國內醫(yī)藥產業(yè)仍處于轉型關鍵期，既有的比較優(yōu)勢正在喪失，而拉動貿易增長的新動力尚未顯現。

　　符合現代科學標準的創(chuàng)新能力不足，正是其癥結之一。神威藥業(yè)此次獲獎的項目，正是為解決這個難題而來。

　　“黑”變“白”

　　控制論中，把那些既不能打開，又不能從外部直接觀察其內部狀態(tài)的系統(tǒng)，稱之為“黑箱”，與之相對的稱之為“白箱”。

　　一直以來，黑箱理論被國際醫(yī)藥界視為中醫(yī)藥的理論根基，西醫(yī)藥則是建立在白箱理論基礎之上。這也正是中醫(yī)藥走向世界的核心障礙。

　　神威藥業(yè)正在做的事，就是要讓黑箱逐漸變白。

　　洗灌封崗位操作人員上班前必須洗澡更衣，進操作車間穿兩層衣服，戴兩層手套，一層國產的，一層進口的……出車間即便去一次衛(wèi)生間也要扔掉換上新的，然后重新洗手更衣，一個人一天平均要用四套衣服，一副進口眼鏡……

　　這是神威藥業(yè)生產流程的一個側面。用高昂的成本來支撐這些近似繁瑣的程序，已成為神威藥業(yè)的常態(tài)。

　　中藥注射劑原料藥材來源復雜、工藝粗放、有效成分不明確、質量難于控制等難題一直制約著行業(yè)發(fā)展。神威藥業(yè)董事長李振江用“一多一少”做了總結，“人為因素太多、現代技術應用太少”。

　　李振江的話，來自行業(yè)內血的教訓。

　　2006年前后，中藥注射液出現誠信危機，備受社會質疑。

　　質疑風潮中，監(jiān)管部門加強了中藥注射劑企業(yè)技術標準升級。在河北原有7家中藥注射劑生產企業(yè)，有6家企業(yè)質量控制水平達不到要求，被要求停產。神威藥業(yè)成為河北唯一達標企業(yè)。

　　神威藥業(yè)“全面質量控制體系”，正切中此要害。

　　據李振江介紹，該項目由五個主要創(chuàng)新點組成，形成了一個完整的閉環(huán)系統(tǒng)。

　　一是首次構建科學、合理的中藥注射劑原料藥材質量保障體系。

　　二是首次成功構建中藥注射劑制藥全過程近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)。

　　三是構建了包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的中藥注射劑全面質量評價體系。

　　四是構建了首個用于中藥注射劑安全性評價的技術平臺。

　　五是首次以現代基礎醫(yī)學研究的方式闡明了中藥注射劑藥效物質基礎、作用機制及復方配伍的科學性，構建了基于整體觀的中藥注射劑現代基礎研究體系，為中藥注射劑臨床合理用藥以及全面質量控制的可持續(xù)改進提供了理論依據。

　　“這是一個從源頭到生產各個環(huán)節(jié)直至最終產品的全程跟蹤式質量控制體系，它將獨立學科、跨學科、跨領域的技術進行深入開發(fā)、融合以及集成再創(chuàng)新，最終解決了行業(yè)難題。”李振江說，中藥生產當中人為操作習慣的不同，會引起不同的差異變化，而生產差異本身就意味著風險增加。作為規(guī)?；a的現代化企業(yè)，我們的目標就是消滅這種差異。

　　“創(chuàng)新是個積累的過程”

　　1月11日，國家衛(wèi)生計生委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在全國中醫(yī)藥工作會議上強調，要推動企業(yè)成為創(chuàng)新主體，促進建立主要由市場決定技術創(chuàng)新項目、研發(fā)方向和路線選擇、成果評價和傳導擴散的新機制，鼓勵企業(yè)設立技術研發(fā)機構，引導創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚，加快中醫(yī)藥科研成果轉移轉化。

　　政府正創(chuàng)造條件，引導讓企業(yè)成為創(chuàng)新主體！李振江對此的體會是，“企業(yè)發(fā)展就是一個創(chuàng)新的過程，企業(yè)不創(chuàng)新只能等死?！?

　　其實，神威藥業(yè)“全面質量控制體系”正是一個創(chuàng)新不斷積累的產物。它是在1項國家“十一五”科技支撐計劃、2項國家高技術產業(yè)化項目及相關研究基礎上形成的產業(yè)集成創(chuàng)新成果，形成時間超過10年。

　　1998年，李振江帶領公司骨干到日本考察時就發(fā)現，日本對中藥制劑的提取濃縮等生產環(huán)節(jié)已經實現了計算機控制。

　　回國后，李振江不懈走訪，終于與中船重工一家專門制造大型艦船主動力的研究所達成協(xié)議，共同探索中藥現代化、自動化。經過近一年的設計研究、反復修改，國內第一套中藥提取自動控制系統(tǒng)在神威藥業(yè)正式投入使用。

　　這套系統(tǒng)實現了中藥提取自動化、數據化、標準化、信息化管理，被國家發(fā)改委授予“中藥制劑先進工藝單元集成及生產過程自動控制高技術產業(yè)化示范工程”。

　　正基于此，神威藥業(yè)從只有“一臺拖拉機，兩口大缸，三排平房，四畝地”的作坊式小廠，發(fā)展成為中國產銷量最大的現代中藥注射液、軟膠囊、顆粒劑生產基地，中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強，香港聯(lián)交所市值最大的現代中藥企業(yè)。

　　神威藥業(yè)并沒有就此止步。

　　2008年開始，神威藥業(yè)在全國首次構建了完整的中藥注射劑近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，利用光譜和色譜技術的轉換，解決了儀器分析和指紋圖譜質量檢測滯后于生產的難題，實現了從物理參數控制到內在質量控制的升級。

　　目前，神威已經成功將該項技術應用于多個中藥注射劑產品線的全過程控制，累計建立了42個關鍵工藝控制點、1000多個控制指標，使中藥注射液的生產全過程置于在線的、可視化的、有效的監(jiān)控之下。

　　“全面質量控制體系”自2009年應用以來，已成功地運用至神威藥業(yè)內部產品清開靈注射液、舒血寧注射液、參麥注射液的產業(yè)鏈中，在全國31個省市的450多個城市，包括3500多家醫(yī)院進行使用，每年讓1.6億人次的患者受益……近3年，以上3個中藥注射劑產品累計新增產值超過16億元，新增利潤7億元以上。

　　創(chuàng)新也急不得。

　　“公司不僅有博士后科研工作站、院士工作站，以及國唯一一個中藥注射劑技術領域的國家地方聯(lián)合工程實驗室，還與國內外中醫(yī)藥頂級科研單位開展了全方位合作，每年投入的研發(fā)費用就有2億多元?！崩钫窠f，企業(yè)的創(chuàng)新是全方位的、立體的，也是有條件的。企業(yè)最終的創(chuàng)新成果能有多大，還需要看政府、社會創(chuàng)造的環(huán)境空間有多大。后者空者越大，企業(yè)的創(chuàng)新主體作用越能得到充分的發(fā)揮。

(來源:人民政協(xié)報)