避孕套質(zhì)量安全監(jiān)管需加強

　　近年來，食藥監(jiān)管部門加強了避孕套產(chǎn)品監(jiān)管，但是企業(yè)管理體系不健全、質(zhì)量安全保障不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營等現(xiàn)象屢見不鮮，避孕套市場成制假售假“高發(fā)區(qū)”。在湖南省2014年破獲的“4·23”非法制售避孕套案件中，長沙市食藥監(jiān)管局與公安機關(guān)共查獲避孕套半成品2867萬只、成品602萬只，涉案貨值金額達2億多元。

　　通知要求，避孕套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證；建立供應(yīng)商審核制度，嚴格原材料進貨查驗；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；對出廠產(chǎn)品實施逐批檢驗。避孕套經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證；確保采購的避孕套來源合法；按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立經(jīng)營管理制度并保證持續(xù)符合要求；避孕套集散市場管理者應(yīng)定期對入場經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行檢查。