近日,廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液時(shí),有個(gè)別患者產(chǎn)生寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。記者25日晚從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,涉事的江蘇蘇中藥業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn),相關(guān)部門(mén)正監(jiān)督企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn),在原因查明、整改到位之前企業(yè)不得恢復(fù)生產(chǎn)。
據(jù)悉,不良反應(yīng)事件發(fā)生后,廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)認(rèn)定該批次藥品熱原不符合規(guī)定。4月21日,江蘇省食藥監(jiān)管部門(mén)接到廣東方面的通報(bào)后,立即組織各級(jí)部門(mén)的聯(lián)合調(diào)查組,趕赴企業(yè)進(jìn)行調(diào)查并責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)。當(dāng)日問(wèn)題批次產(chǎn)品、使用、存貨情況已經(jīng)查清,召回工作正在展開(kāi)。
初步查明,產(chǎn)生不良反應(yīng)的生脈注射液批號(hào)為14081413,總計(jì)37638支,共銷(xiāo)往江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東、海南、四川、新疆等9?。▍^(qū))。
江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司負(fù)責(zé)人表示,事發(fā)后企業(yè)立即通知經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)藥機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品,并對(duì)問(wèn)題批次相鄰的4個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn),24日得到的檢驗(yàn)報(bào)告顯示,相鄰批次產(chǎn)品暫時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。目前,該廠(chǎng)已經(jīng)停止生產(chǎn)該注射液,并對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)和庫(kù)存的所有53個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),可能需要一周以上的時(shí)間,屆時(shí)將向社會(huì)公布檢測(cè)結(jié)果。
目前,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已要求全省醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量排查,嚴(yán)把藥品安全質(zhì)量關(guān),防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。
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