藥品上市許可持有人制度有利于抑制低水平重復(fù)建設(shè),鼓勵(lì)我國各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新。其核心,在于對(duì)上市許可人和實(shí)際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置,從制度上確保藥品質(zhì)量
日前,十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議表決通過《全國人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》,并于即日起實(shí)施。該《決定》的通過,不僅有利于優(yōu)化我國醫(yī)藥資源配置,抑制低水平重復(fù)建設(shè),更有利于調(diào)動(dòng)各方積極性,鼓勵(lì)我國各類藥品的研發(fā)創(chuàng)新。
藥品上市許可持有人制度是目前國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度,指的是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場(chǎng),并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。從這一定義中可以看出,這項(xiàng)制度的核心內(nèi)容主要體現(xiàn)在3個(gè)方面。其一,除了藥品企業(yè)以外,藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),成為藥品上市許可持有人;其二,藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品,也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn);其三,藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng),并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
在這項(xiàng)《決定》出臺(tái)之前,我國藥品管理法規(guī)定,只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè),取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但是,近年來,這種產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端愈加突顯,既不利于藥物創(chuàng)新,也不利于資源配置,企業(yè)主體責(zé)任不夠明確,最終會(huì)影響藥品質(zhì)量管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和日前在談到藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)時(shí)指出,從藥品上市許可持有人的角度看,應(yīng)該對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任;從生產(chǎn)企業(yè)的角度看,實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說到底,這是一種契約責(zé)任或合同責(zé)任。
因此,我們不難看出,此次試點(diǎn)的核心,在于對(duì)上市許可人和實(shí)際生產(chǎn)者的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置,進(jìn)而不斷強(qiáng)化對(duì)藥品研發(fā)生產(chǎn)的管理,從制度上確保藥品質(zhì)量。相信隨著試點(diǎn)工作的不斷深入,這項(xiàng)制度也將收獲越來越多的認(rèn)同和支持。
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