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中藥顆粒生產(chǎn)試點有望放開 上市藥企爭相布局

來源:中國證券網(wǎng)發(fā)布時間:2015/11/24
導(dǎo)讀:從業(yè)內(nèi)人士處獲悉,《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見,不久將公布正文。未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒的生產(chǎn)試點,中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增 ...

    從業(yè)內(nèi)人士處獲悉,《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見,不久將公布正文。未來監(jiān)管部門將放開配方顆粒的生產(chǎn)試點,中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒,即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產(chǎn)。

  據(jù)中國證券報11月24日消息,中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?!?、“中藥新型顆粒飲片”等,是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料,經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產(chǎn)品系列??梢员WC原中藥飲片的全部特征,同時又不需要煎煮,可直接沖服,攜帶保存方便,易于調(diào)制并適合工業(yè)化生產(chǎn)。

  上述人士表示,本次征求意見講稿的最大亮點,在于監(jiān)管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月,國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。由于存在生產(chǎn)工藝不統(tǒng)一、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題,一直以來,國家藥監(jiān)局對試點生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)從嚴(yán)管控,只批準(zhǔn)6家企業(yè)試點生產(chǎn),借此為基礎(chǔ)制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這6家中藥企業(yè)分別為華潤三九、天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)。

  放開生產(chǎn)限制后,中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒,然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細(xì)則》的要求,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產(chǎn)。

  業(yè)內(nèi)人士介紹,備案條件包括已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力,符合GMP要求;有質(zhì)量監(jiān)管人員,同時進(jìn)行藥品檢測,并承諾承擔(dān)風(fēng)險責(zé)任等。實行備案制管理后,監(jiān)管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴(yán)查處方等手段對行業(yè)實行嚴(yán)苛管理。

  據(jù)業(yè)內(nèi)人士估算,2013年中藥顆粒的市場規(guī)模約50億元,近5年的復(fù)合增長率40%-50%。照此估算,到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達(dá)到百億元。業(yè)內(nèi)人士透露,中藥配方顆粒行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)通過了世界中醫(yī)藥聯(lián)合會的討論,國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)也在制定過程中,業(yè)內(nèi)對近期放開生產(chǎn)資質(zhì)的預(yù)期較為強(qiáng)烈。A股中佛慈制藥、康美藥業(yè)、精華制藥、香雪制藥等上市公司,涉及中藥配方顆粒的生產(chǎn)。

 

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