據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,該局近日召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會。國家食藥總局局長畢井泉表示,藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不得混同為數(shù)據(jù)不規(guī)范問題,不得大事化小、重事輕處;臨床數(shù)據(jù)核查工作要一把尺子量到底,決不能前緊后松,決不能讓老實(shí)人吃虧;任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回待審申請。
畢井泉指出,對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的問題,要嚴(yán)懲故意造假、允許規(guī)范補(bǔ)正,嚴(yán)格區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)不真實(shí)和不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題;對不規(guī)范、不完整的問題,允許企業(yè)重新自查,補(bǔ)充完善后重報(bào)。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查不追求撤回申請數(shù)量,對目前待審的藥品上市申請,是否撤回由申請人在自查基礎(chǔ)上自主決定,任何單位不得強(qiáng)制要求申請者撤回,個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)以停止采購企業(yè)藥品強(qiáng)制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。
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