筆者對中成藥命名規(guī)范主要從法理上進行探討,《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》(簡稱《征求意見稿》)在合法性與合理性上主要面臨兩個方面的質疑:是否違背了“法不溯及既往”原則以及是否違背了信賴利益保護原則。
合法性存疑:朝令夕改的尷尬
第一,是否違背了“法不溯及既往”的法律原則?
“法不溯及既往”這一法理學原則在我國《立法法》第九十三條有明確的規(guī)定:法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章不溯及既往,但為了更好地保護公民、法人和其他組織的權利和利益而作的特別規(guī)定除外。這一原則規(guī)定在《立法法》第五章適用與備案審查中。由此可以明確,“法不溯及既往”原則可以應用于法律適用的過程中。而《征求意見稿》面臨的問題則是“法不溯及既往”原則應用的進一步發(fā)展:這一原則能否應用于立法過程中作為立法原則而存在?
目前為止,我國有關立法活動的法律中,均未明文規(guī)定禁止立法者制定溯及既往型法律的規(guī)定。這是否意味著“法不溯及既往”原則并不約束立法行為呢?答案是否定的。首先,參考美國、德國等西方國家的立法實踐,我們可以得出:明文規(guī)定不是“法不溯及既往”原則能夠約束立法活動的必要條件,缺乏明文規(guī)定不代表“法不溯及既往”原則不能約束立法活動。其次,“法不溯及既往”原則在我國立法工作中的應用,源自于我國《憲法》“依法治國,建設社會主義法治國家”的要求。建設社會主義法治國家,要做到體現(xiàn)法的正義性。而“法不溯及既往”原則源自于法的形式正義,是法的正義性的表現(xiàn)之一。最后,“法不溯及既往”原則作為由我國《憲法》法治原則所解釋、衍生出的憲法原則,理應應用于立法活動中。
但也應注意到,有學者認為“法不溯及既往”原則在刑事立法活動中應嚴格遵守,在行政、民事立法活動中可以從維護重大公共利益的角度出發(fā),有限制的制定溯及既往的法律。但《征求意見稿》中并未體現(xiàn)出其基于重大公共利益的考慮,更未體現(xiàn)出其受制約的一面。
由此可以得出,《征求意見稿》中“本指導原則不僅適用于中藥新藥的命名,也適用于對原有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范?!钡囊?guī)定,違背了“法不溯及既往”的法律原則。
第二,是否違背了“信賴利益保護”原則?
“信賴利益保護”是行政法基本原則之一。制定《征求意見稿》這一部門規(guī)章的活動,屬于行政立法行為,理應受到“信賴利益保護”原則的約束。
分析《征求意見稿》的內容可以發(fā)現(xiàn),《征求意見稿》所針對的項目為中成藥通用名稱。中成藥通用名稱屬于中成藥藥品說明書及外包裝必須標注的事項。這次的《征求意見稿》將中成藥通用名稱的更改范圍界定為“不僅適用于中藥新藥的命名,也適用于對原有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范”,也就意味著一旦《征求意見稿》獲得通過,將出現(xiàn)大量企業(yè)需重新印制說明書、外包裝,給企業(yè)增加了不小的成本。這些成本的增加,并非企業(yè)的錯誤,反而是企業(yè)嚴格遵守政府規(guī)定帶來的后果:中成藥通用名稱由原衛(wèi)生部藥典委員會制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,只有信賴政府這一行政行為,嚴格使用通用名稱,將其標注于說明書與外包裝之上,才會因《征求意見稿》的通過而付出重新印制說明書、外包裝的成本代價。《征求意見稿》中顯然未考慮清楚應如何應對這一情況,也未提出應給予企業(yè)一定經濟補償?shù)却胧?,反而認為企業(yè)的配合是理所應當。上述做法,正是對企業(yè)的信賴利益的漠視,是對“信賴利益保護”原則違背。政府必須為信賴它的企業(yè)保駕護航,幫助企業(yè)減少損失,否則政府將失去公民的信任,甚至由此引發(fā)“信任危機”,喪失政府合法性。
另外,還有一些特殊的企業(yè)的信賴利益需要引起重視?!霸颇习姿帯毕盗衅放圃谥谐伤幨袌鲋姓紦?jù)不小比例,其王牌產品之一的云南白藥氣霧劑更是暢銷多年的明星藥品。但依據(jù)《征求意見稿》的規(guī)定,云南白藥氣霧劑將不再存在于市場之中:云南白藥氣霧劑作為該中成藥的通用名稱,將被禁止使用“云南”這一地名。即使按照《征求意見稿》中“對于沿用已久的藥名,如必須改動,可列出其曾用名作為過渡?!钡姆绞竭M行修改,云南白藥集團也將受到巨大沖擊,必須重新培育這一藥品的知名度,如果再考慮到“云南白藥”已經具有的國際知名度將付之東流,這是對企業(yè)信賴利益不小的損害。針對這種特殊情況,《征求意見稿》中也并未做出特殊的處理規(guī)定。
綜上,《征求意見稿》中的部分內容違背了“法不溯及既往”“信賴利益保護”兩個法律原則。筆者并不認為法的安定性壓倒一切,任何法律在不適應社會經濟政治發(fā)展的情況下都應被修改以促進生產力發(fā)展和社會進步,但這一改革不應無限制的向前追溯,這其中所應付出的代價也不應由遵守既定法律的企業(yè)來承擔,否則這就是對法治原則的踐踏。
合理性存疑:教條主義的窘境
在合理性方面,《征求意見稿》所遭到的質疑更多來自其規(guī)定的教條主義?!墩髑笠庖姼濉穼ⅰ八傩А薄熬薄办`”“降糖”等詞匯認定為具有暗示、夸大療效的詞匯,應避免使用。這一做法的初衷無可厚非,但其所做出的認定有失公允。
以“速效救心丸”中的“速效”二字為例。在“速效救心丸”這一藥品通用名稱中,速效二字并非具有暗示性或者夸大療效的詞匯,其更多的是突出這一藥品作為急救藥品的本質。這一解釋并非生搬硬套,而是其語義范圍內的解釋,最多可以理解為擴大解釋,并不違背法律解釋的技巧。同理的還有“風油精”中的“精”字。在“風油精”這一藥品通用名稱中,“精”字也不是具有暗示性或者夸大療效的詞匯,其與食品名稱中的“麥乳精”是同樣的含義,即由某些物質中濃縮提煉而來。通過以上分析,我們不難得出結論:《征求意見稿》中的一些列舉,帶有“一刀切”的教條主義色彩,并不能很好地完成命名指導原則這一重任。
改革之道:依法合理行政兼顧社會平穩(wěn)發(fā)展
《征求意見稿》在經過分析之后,存在著不合法、不合理的問題?!墩髑笠庖姼濉返奶岢?,本是為了規(guī)范中成藥通用名稱的命名,促進中成藥向著規(guī)范化、專業(yè)化方向發(fā)展,其用意甚好,但缺乏法治社會中法治政府應具有的法治理念,將消耗政府本就薄弱的公信力,加劇信任危機,降低經濟發(fā)展活力。為實現(xiàn)《征求意見稿》的初衷,政府應嚴格依法行政,在依法行政的基礎之上協(xié)調利益,促進經濟社會的平穩(wěn)過度和發(fā)展。
依法合理行政可以采用以下幾種方式:第一,在立法活動中并非絕對禁止法律溯及既往,但應基于重大公共利益,且在一定限度內進行。如果一定要制定溯及既往的《中成藥通用名稱命名指導原則》,則必須完成對“重大公共利益”的論證,且切實做到“在一定限度內”。第二,政府必須意識到,《征求意見稿》中的內容已經侵害到有關企業(yè)的信賴利益,如果一定要實行,政府需要對這些因信賴政府行為而遭受損失的企業(yè)進行補償。而不是認為企業(yè)理所應當?shù)倪M行配合且不能索要補償。第三,要做到合理行政,必須對《征求意見稿》中的內容進行論證,防止“一刀切”的教條主義做法對民族醫(yī)藥帶來巨大傷害。