中藥新藥“難產”癥結何在

2017年是中藥新藥的“難產”年，全年獲得批準生產的中藥新藥只有丹龍口服液這1件。

近年來，鼓勵中藥新藥審批的利好政策密集出臺，然而實際過審的數(shù)據(jù)并不樂觀。2010~2015年間，獲得批準生產的中藥新藥總數(shù)為282件，平均每年47件，而2017年的數(shù)據(jù)甚至1個手指頭就能數(shù)得過來。長期以來，不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學新藥，中藥新藥審批的邊緣化已經不是什么新鮮話題，但利好政策與審批實際的嚴重脫節(jié)現(xiàn)象，尤其值得深思。

兩會期間，記者采訪了多位相關領域的代表委員，大家都認為與當前的藥品審批制度有關。業(yè)界也普遍認為，當前的新藥審批制度與中藥自身特點不相適應是導致中藥新藥審批難的核心原因，應盡快推動《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》和中醫(yī)藥法配套文件盡快落地，進而建立起符合中醫(yī)藥自身特點的中藥審批機制。

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定，研制新藥必須報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后方可進行臨床試驗。這也就意味著現(xiàn)在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進行藥理、毒理、藥代動力學以及動物實驗研究等。

廣東藥科大學校長郭姣代表認為，中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對應的是證候而非某一疾病，針對的是多靶點。而現(xiàn)行的審評體系則是統(tǒng)一要求針對單靶點進行研究，這恰恰是化學藥品的強項。這種以疾病為目標的評審體系忽略了中醫(yī)藥“證”的特色，沒有充分發(fā)揮中醫(yī)藥多成分、多通路、多靶點作用機制的綜合優(yōu)勢。

廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅委員表示，一些在臨床上被廣泛使用、具有確切療效且呈現(xiàn)出較高級別證據(jù)的驗方在進入新藥研發(fā)階段時，還是要套用西藥的審評標準來驗證療效?！叭它c過頭的東西還要動物來‘點頭’，這不免有些本末倒置?！北R傳堅說。

盧傳堅所參與研發(fā)的芍苓片，前身是廣東省中醫(yī)院使用了20余年的院內制劑銀屑靈片。在進入新藥研發(fā)階段前，盧傳堅已經對這一制劑進行了十余年的研究，發(fā)表了多篇有關其物質基礎和作用機制的SCI論文，其中一篇影響因子超過了6.0，說明了學界對相關研究的認可。然而在進入新藥研發(fā)階段后，盧傳堅還必須按照審評要求重新做藥效研究等諸多研究，這一做又是五年。

對于2017年的審批“難上難”，一位媒體同行在與記者的交流中透露，是因為國家食品藥品監(jiān)督管理總局提高了審批環(huán)節(jié)的部分標準和要求，導致很多中藥新藥無法“過關”。她認為，中藥新藥總是“難產”，也應該正視自身原因。中藥的基礎性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學依據(jù)。同時，一些企業(yè)申請的藥方大同小異，重復較多，也是一方面原因。

對此，郭姣表示，在呼喚符合中藥特色的審批制度的同時，中醫(yī)藥工作者也應該更加嚴謹規(guī)范，研發(fā)出更多使用安全、療效確切的中藥。

河南省開封市中醫(yī)院院長龐國明代表則表示，院內制劑的安全性和有效性都經過了臨床長期檢驗，是中藥創(chuàng)新的一個重要路徑。他指出，中藥新藥研發(fā)投資大、周期長，可以由相關管理部門牽頭，對各醫(yī)院的院內制劑進行統(tǒng)一篩選，對其中特色明顯、療效突出的進行進一步的挖掘研發(fā)。河南中醫(yī)藥大學科技成果推廣中心主任司富春代表提出，在中藥新藥研發(fā)過程中，還應重視對新藥的知識產權保護。