國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告修訂“清開靈”和“益氣復(fù)脈”說明書

7月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)所有清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書進(jìn)行修訂。

清開靈注射劑說明書應(yīng)增加警示語(yǔ)，注明本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括過敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)、血管損害和出凝血障礙等10項(xiàng)?！窘伞宽?xiàng)應(yīng)包括新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，過敏體質(zhì)者禁用等5項(xiàng)。

注射用益氣復(fù)脈（凍干）說明書應(yīng)增加警示語(yǔ)，注明不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)增加過敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)等9項(xiàng)?！窘伞宽?xiàng)注明對(duì)本品或含有紅參、麥冬、五味子制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

公告指出，上述注射劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。