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國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布公告中藥院內(nèi)制劑實施備案管理

來源:嶺南中藥網(wǎng)收集發(fā)布時間:2018/2/23
導讀:2月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(全文見二版),對傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作提出具體要求,并對備案管理流程作出具體說明。 公告旨在貫徹實 ...

2月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(全文見二版),對傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理工作提出具體要求,并對備案管理流程作出具體說明。


公告旨在貫徹實施中醫(yī)藥法和《中華人民共和國藥品管理法》,做好對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作,促進其健康、有序發(fā)展。


公告指出,醫(yī)療機構(gòu)應嚴格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性,并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理,對制劑安全、有效負總責。另外,傳統(tǒng)中藥制劑的名稱、說明書及標簽應當符合《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定,說明書及標簽應當注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。


公告強調(diào),傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更,其他備案信息不得隨意變更,已備案的傳統(tǒng)中藥制劑,涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的,醫(yī)療機構(gòu)應向原備案部門申請進行備案變更。


公告要求,各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責建立傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺。該平臺自動公開傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息,公開信息包括傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱等。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。


公告對傳統(tǒng)中藥制劑所包括的劑型進行了規(guī)定,對備案管理流程作出具體說明,同時也對取消備案、不得備案等特殊情況進行了介紹。

 

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