上海自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新

2014年，上海成立了上海食藥監(jiān)認證審評中心自貿(mào)區(qū)分中心(下稱“自貿(mào)區(qū)分中心”)。在事權(quán)劃分上，市藥監(jiān)局承擔區(qū)內(nèi)行政審批辦理事項，而區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管和行政執(zhí)法工作則由浦東新區(qū)市場監(jiān)管局來承擔。

總體上看，上海自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管已經(jīng)進行了相關(guān)的制度、審批等方面的探索與創(chuàng)新，亮點紛呈：

第一，在上級部門簡政放權(quán)的基礎(chǔ)之上，不斷提高行政審批的效能。目前，已有218項食品藥品行政審批時限得到縮短，占全部審批事項的78.7%。自貿(mào)區(qū)分中心可以實現(xiàn)當天辦結(jié)的行政審批事項有44小項。簡政放權(quán)事項除上海市食藥監(jiān)局相關(guān)職權(quán)，更有國家食藥監(jiān)總局的職權(quán)下放。這也充分說明國家對上海自貿(mào)區(qū)建設(shè)的鼎力支持。今后還將根據(jù)自貿(mào)區(qū)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，繼續(xù)探索縮短審批時限和擴大自貿(mào)區(qū)分中心當日辦結(jié)事項的范圍。

第二，完善了網(wǎng)絡(luò)信息平臺，推進行政審批標準化建設(shè)。權(quán)力下移在帶來效率、服務(wù)便捷的同時，也帶來了權(quán)力的規(guī)范性問題。為此，自貿(mào)區(qū)分中心首先將規(guī)范行政審批的各個環(huán)節(jié)，編制自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批《業(yè)務(wù)手冊》和《辦事指南》，并將辦理事項所需的材料一次性告知申請人，促進廉潔高效服務(wù)型政府建設(shè)。其次，自貿(mào)區(qū)分中心將充分利用網(wǎng)絡(luò)信息平臺，將企業(yè)辦事程序與材料、相關(guān)政策等全部進行網(wǎng)絡(luò)公示，大力提高政府運作的透明度，從而更好促進社會和企業(yè)對政府的監(jiān)督。最后，在自貿(mào)區(qū)行政審批系統(tǒng)中嵌入行政效能電子監(jiān)察模塊，通過系統(tǒng)對接和功能調(diào)用的方式查看審批的步驟、進程和處理該流程的責任人員等情況，進行實時監(jiān)督，對違反程序和超越時限的，系統(tǒng)自動報警，實現(xiàn)行政審批全程可控。

第三，實行行政審批告知承諾制，加強事中事后監(jiān)管。對餐飲服務(wù)許可中的小吃店(不含熟食鹵味)等單位實施行政審批告知承諾制，此舉意在放松事前審批門檻，但放松并不意味著放縱。告知承諾之后，自貿(mào)區(qū)分中心加強了事中事后監(jiān)管。一方面，根據(jù)申請人的申請，自貿(mào)區(qū)分中心5個工作日內(nèi)作出審批決定，并于審批決定后2個月內(nèi)對申請人的承諾內(nèi)容是否屬實進行核查。另一方面，自貿(mào)區(qū)分中心將審批信息在市藥監(jiān)局、自貿(mào)區(qū)管委會和浦東新區(qū)市場監(jiān)管局之間相互及時推送，以實現(xiàn)事前審批與日常監(jiān)管信息的互通和共享。

第四，鼓勵第三方力量參與，形成食品藥品社會共治格局。社會力量參與市場監(jiān)管有幾個優(yōu)勢：一是在多元治理背景下，社會力量參與可以改變以往政府對公共事務(wù)的單一管理模式，更好地協(xié)調(diào)社會關(guān)系、化解社會矛盾；二是社會力量具有信息渠道靈活、參與者廣泛、方法與手段多樣等特點，可以使得監(jiān)管更加具有彈性；三是相關(guān)行業(yè)組織具有專業(yè)的知識和行業(yè)規(guī)則，能對會員的行為進行約束，進而實現(xiàn)自我監(jiān)督。而從政府自身的角度來看，充分發(fā)揮社會共治的作用，可以彌補政府資源有限的不足，節(jié)省政府運作的成本，是一種雙贏的戰(zhàn)略選擇。

當然，自貿(mào)區(qū)作為新生事物，其食品藥品監(jiān)管還有一些問題需要我們認真思考：

第一，自貿(mào)區(qū)內(nèi)食品藥品的行政審批與日常監(jiān)管、行政執(zhí)法分由兩個機構(gòu)負責，兩個機構(gòu)各負其責、分擔壓力，能更好應(yīng)對自貿(mào)區(qū)內(nèi)食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要；但同時，這種同一件事情分段負責的做法可能產(chǎn)生雙重領(lǐng)導(dǎo)、雙重指揮問題，不僅政府管理機構(gòu)之間存在著較高的協(xié)調(diào)成本，企業(yè)自身也往往難以很好處理同兩個政府管理機構(gòu)之間的關(guān)系。此外，面對企業(yè)的違法或失信行為，公民應(yīng)該向誰投訴？是審批的問題，還是日常監(jiān)管的問題？如果處理不好，這些很容易產(chǎn)生職責推諉的現(xiàn)象。

第二，由于自貿(mào)區(qū)內(nèi)企業(yè)注冊實行備案制，注冊門檻較低，很多企業(yè)區(qū)內(nèi)注冊、區(qū)外設(shè)分支機構(gòu)運營。這使得自貿(mào)區(qū)的監(jiān)管力量往往鞭長莫及。如何實現(xiàn)對區(qū)外分支機構(gòu)的無縫隙監(jiān)管，這是目前自貿(mào)區(qū)食品藥品監(jiān)管工作中需要解決的一個問題。

第三，自貿(mào)區(qū)分中心只是上海食藥監(jiān)認證審評中心在自貿(mào)區(qū)內(nèi)的分支機構(gòu)，接受市藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和認證審評中心的管理，還不具備上海食藥監(jiān)局分局機構(gòu)的功能完整性。雖然已經(jīng)下放多項審批權(quán)力到自貿(mào)區(qū)分中心，但要真正促進自貿(mào)區(qū)內(nèi)食品藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，顯然還需具有更多的職能，以及更多的人力、財力和物力的支持。

總之，為更好推進上海自貿(mào)區(qū)食品藥品的服務(wù)和監(jiān)管，應(yīng)進一步簡政放權(quán)，積極向國家食藥總局爭取一類進口醫(yī)療器械、進口化妝品等事項在自貿(mào)區(qū)試點開展評審工作。第二，要理順管理體制，可以考慮在自貿(mào)區(qū)分中心的基礎(chǔ)上建立“上海食品藥品監(jiān)督管理局自貿(mào)區(qū)分局”，實現(xiàn)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮。第三，鑒于很多企業(yè)區(qū)內(nèi)注冊區(qū)外經(jīng)營的現(xiàn)狀，自貿(mào)區(qū)監(jiān)管力量有限，自貿(mào)區(qū)分中心應(yīng)要求企業(yè)如實上報區(qū)外分支機構(gòu)的情況，并將信息傳遞給分支機構(gòu)所在區(qū)，由所在地監(jiān)管機構(gòu)進行協(xié)同監(jiān)管，做到管理與服務(wù)的無縫對接。