吳以嶺委員：加快專利創(chuàng)新中藥審批、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展

習(xí)近平總書記致中國中醫(yī)科學(xué)院成立60周年賀信指出：“中醫(yī)藥學(xué)是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明寶庫的鑰匙。當(dāng)前，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機，希望廣大中醫(yī)藥工作者增強民族自信，勇攀醫(yī)學(xué)高峰，深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推動中醫(yī)藥走向世界，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好，在建設(shè)健康中國、實現(xiàn)中國夢的偉大征程中譜寫新的篇章”。新藥評審是通過審查藥品研發(fā)資料、發(fā)放生產(chǎn)證書、實現(xiàn)市場營銷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的必經(jīng)途徑，是國家重大專項巨大投資轉(zhuǎn)化為市場藥品服務(wù)民生的最終出口，所以新藥的評審方法、質(zhì)量與進度等機制直接影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民健康。據(jù)不完全統(tǒng)計，2012年到2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的三類以上（包括三類）化學(xué)新藥數(shù)量依次為87個、116個、100個、77個，而2012年到2015年國家局批準的專利中藥數(shù)量依次為16個、14個、9個、6個，相比化學(xué)新藥的審批，不論是從審批速度還是從審批數(shù)量等專利中藥均明顯低于化學(xué)新藥。

中醫(yī)藥是中華民族幾千年來對人類健康和世界文明的獨特貢獻，是我國各族人民在幾千年生產(chǎn)生活實踐和與疾病作斗爭中逐步形成并不斷豐富發(fā)展的醫(yī)學(xué)科學(xué)，對心腦血管病、糖尿病等重大疾病以及病毒類呼吸道公共衛(wèi)生事件都發(fā)揮著重要防治作用，對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、保障人民健康發(fā)揮著重要作用。近年來中醫(yī)藥界自強自立奮斗不息取得了重大成就，屠呦呦教授青蒿素治療瘧疾研究獲得諾貝爾獎便是典型代表，也證明了中藥在治療重大疾病中的科學(xué)價值。

此外以中醫(yī)絡(luò)病學(xué)研究為例，建立了“理論+臨床+新藥+實驗+循證”中醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化新模式，通過絡(luò)病理論創(chuàng)新研發(fā)出治療心腦血管病、糖尿病、流感等疾病的創(chuàng)新中藥，臨床循證醫(yī)學(xué)研究證實：通心絡(luò)膠囊可以有效治療急性心梗無再流，顯示出中藥在解決這一國際心血管界難題方面的優(yōu)勢；參松養(yǎng)心膠囊既能有效治療快速性心律失常（室早、陣發(fā)性房顫），又能夠提高緩慢心律，同時改善心功能，填補了國際醫(yī)學(xué)界竇緩伴早搏藥物治療的空白；芪藶強心膠囊治療慢性心衰臨床循證研究，發(fā)表在美國心臟病學(xué)會雜志（JACC，影響因子:16分），列入JACC2013年度學(xué)術(shù)亮點，引起國際醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注；連花清瘟膠囊治療甲型流感在流感癥狀緩解時間、病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間與達菲相當(dāng)，退熱、緩解咳嗽、咽痛、乏力等癥狀優(yōu)于達菲而無達菲副作用，其價格僅為達菲的1/8，在國內(nèi)流感疫情爆發(fā)時發(fā)揮了積極的防控作用，目前該藥列為衛(wèi)計委甲流、乙流、人禽流感診斷治療指南和專家共識推薦用藥，已獲美國FDA二期臨床批準。上述國際公認的循證醫(yī)學(xué)結(jié)果顯示出專利中藥在心腦血管病重大疾病和甲流等公共衛(wèi)生事件中發(fā)揮著與化學(xué)藥同樣的重大作用，要讓中醫(yī)藥在中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮更大作用，在促進社會經(jīng)濟發(fā)展提高人民健康水平中發(fā)揮更大作用，首先要進一步完善專利中藥的審批機制，使療效確切、特色突出的專利中藥更多更快的服務(wù)于人民健康。建議如下：

一、 加大對創(chuàng)新專利中藥審批支持，促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

創(chuàng)新中藥是我國具有獨特原創(chuàng)優(yōu)勢的醫(yī)藥資源，歐美發(fā)達國家正加快中藥包括復(fù)方中藥的審批進度，我國作為中醫(yī)藥的發(fā)祥地和中藥大國，需要更多的療效確切的創(chuàng)新中藥進入市場，為健康中國提高人民健康水平發(fā)揮更大作用。

二、 加快中藥癥候用藥審批

辯證論治是中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，六味地黃丸治療腎虛癥、補中益氣丸治療脾虛癥因其療效顯著而成為千古名方名藥，至今仍在廣泛應(yīng)用，現(xiàn)在新藥審批以西醫(yī)病名+中醫(yī)癥候的評審模式，將使中醫(yī)癥候用藥難以通過評審上市，這就從制度上扼殺了像六味地黃丸、補中益氣丸等這種千古名藥產(chǎn)生的機會，是中醫(yī)藥發(fā)展的重大損失，應(yīng)當(dāng)盡快開放中醫(yī)癥候用藥審批，使一批中醫(yī)癥候用藥盡快進入市場。