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國家藥監(jiān)局:4周歲及以下兒童禁用雙黃連注射劑

來源:嶺南中藥網收集發(fā)布時間:2018/6/22
導讀:據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網站消息,藥監(jiān)局11日發(fā)布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在【禁忌】項中明確說明,4周歲及以下兒童、孕婦禁用。在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:1.對本品 ...

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網站消息,藥監(jiān)局11日發(fā)布關于修訂雙黃連注射劑說明書的公告,在【禁忌】項中明確說明,4周歲及以下兒童、孕婦禁用。


在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中,【禁忌】項包括:


1.對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。


2.4周歲及以下兒童、孕婦禁用。


《公告》要求,所有雙黃連注射劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。


修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。


各雙黃連注射劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。


《公告》指出,臨床醫(yī)師應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。


《公告》還提到,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內容。

 

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